潍坊市食品药品监督管理局坊子区分局--公告通知

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潍坊市药品生产企业质量安全约谈明查暗访制度（试行）

各县市区食品药品监督管理（分）局：
为进一步落实科学监管理念，加强市食品药品监督管理局与药品生产企业的交流和沟通，强化涉药单位质量安全第一责任人的意识，提高药品生产企业质量管理水平，市局制定了《潍坊市药品生产企业质量安全约谈明查暗访制度（试行）》，现印发给你们，望各单位认真学习，贯彻执行。 
 
                                              二OO八年二月二十六日
    
潍坊市药品生产企业
质量安全约谈明查暗访制度（试行） 
第一条  为进一步落实科学监管理念，加强市食品药品监督管理局与药品生产企业的交流和沟通，强化涉药单位质量安全第一责任人的意识，提高药品生产企业质量管理水平，保障人民群众用药安全有效，制定本制度。 
第二条  约谈的形式与时间：集体与个别约谈、季度约谈与随时约谈相结合。集体约谈前，市县两级局要对企业药品生产情况进行检查，市局汇总情况后进行约谈。个别约谈随时进行，约谈前要对相关企业进行明查暗访，找准企业影响药品生产质量的因素。药品生产企业有下列情形之一的，应随时进行约谈： 
（一）日常监督检查和市场稽查发现存在药品安全重大隐患，需要警示其自动改正的；
（二）本市以外药品监督管理部门发现的，涉及我市药品生产企业药品安全问题的；
（三）国家发布的药品安全信息涉及到我市药品生产企业，经确认后需要进行约谈的；
（四）存在管理不规范问题，且多次警告仍不整改的；
（五）其他有必要进行约谈的情形。
 第三条 约谈的人员应为企业法定代表人、单位负责人或质量管理负责人。
 第四条  约谈的主要内容是：
（一）通报约谈单位违法违规及管理中存在的突出问题，责成其查找产生问题的原因，责令其限期整改；
（二）了解对日常监督检查中发现的问题进行整改的情况；
（三）宣传药品监管职能和有关法律法规，明确企业作为药品质量安全第一责任人的职责及要求；
（四）征求对药品监管部门的意见或建议；
（五）其他需要约谈的内容。
 第五条  约谈由市局药品管理科组织实施，分管领导作为约谈主持人组织约谈，参加约谈的药品监管人员不得少于2人。
 第六条  约谈涉及重大问题，需要局主要领导参加的，应至少提前两天报告并经局领导同意。
 第七条  约谈时，应对约谈内容做好记录并存档。
 约谈记录需载明约谈时间、地点、事由、参加人员等内容，并经被约谈人确认后签字或盖章。
 第八条  通过约谈，对拒不采取纠正措施的涉药单位列为重点监管对象，实施重点监管。约谈不影响行政处罚的执行。    
 第九条  约谈不得变相增加企业负担，参加约谈人员不得有徇私舞弊、渎职失职等行为。
 第十条  工作人员违反规定进行约谈的，予以通报批评，并追究具体责任人员和分管领导的责任。

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